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认可是契机 质量是基础——中国食品药品检定研究院获得认可10余年发展纪实

2014年底,我国首个自主研发的重组埃博拉疫苗通过评审,获得临床批件,中国成为继美国和加拿大之后全球第3个进入临床试验阶段的埃博拉病毒疫苗研制国。在这一过程中,中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)在应急保障方面表现突出,在无法获得埃博拉病毒标本的情况下,完成了埃博拉病毒核酸诊断试剂应急参考品的制备和验证工作,并通过先期介入产品质量标准研制,快速完成了我国首个埃博拉疫苗和单克隆抗体的检验任务。

这份检验报告,其实只是中检院2014年发出的万余份检验报告中的一份。2014年,该院共发出检验报告1.5万余份,报告涵盖化学药品、中药和天然药物、药用辅料、生物制品、医疗器械、药包材、食品和食品接触材料、保健食品、化妆品、实验动物等各个领域。此外,他们全年承担国家新药创制重大专项等科研任务100余项;顺利完成《中国药典》标准起草、复核,医疗器械标准制修订等工作;标准物质供应和稳定性得到提升,完成150余个新品种研制,基本药物目录的品种供应率达到98.9%,完成千余个标准物质的稳定性核查。

近10年来,中检院建立和完善了质量管理体系,建立了以性能管理为核心的仪器设备管理模式,他们注重内审效果,不断开拓创新模式,不断拓宽检验领域,扩大检验能力范围。而实验室认可为取得上述成绩奠定了坚实的基础,起到了很大的推动作用。

中检院,原名中国药品生物制品检定所,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,其前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。1961年,两所合并为卫生部药品生物制品检定所。2010年,更名为中国食品药品检定研究院,加挂“国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心”的牌子,对外使用“中国药品检验总所”的名称。中检院依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发,负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理,开展相关技术研究工作。

近年来,中检院狠抓实验室质量管理工作,相继取得了国家级资质认定、国家级食品检验机构资质认定、国家实验室认可、国家GLP认证、国家食品药品监督管理局医疗器械检验机构资质、国家食品药品监督管理局保健食品注册检验机构资质、国家食品药品监督管理局化妆品注册检验机构资质等多项国家级认证认可资质。在满足国内要求的前提下,该院进一步加强质量管理工作,向国际先进管理水平看齐,先后通过了世界卫生组织化学药品检验预认证和疫苗评估认证,具备了为联合国儿童基金会、世界卫生组织等国际组织采购药品的质控资格,以及为我国医药产品走向国际市场提供良好的检测服务的资


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